Resumo:

Alerta 4204 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Uréia Randox.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Maranhão; São Paulo. Nome Comercial: Uréia Randox. Nome Técnico: Uréia. Número de registro ANVISA: 80158990107. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: UR3825 - Uréia Randox - 6 X 245 testes (R1: 6 X 51 mL / R2: 4 X 20 mL). Números de série afetados: Todos os Lotes.

Problema:

A Randox lançou uma atualização do boletim técnico de prevenção de contaminação cruzada para detalhar que a Uréia não deve ser processada imediatamente após o Colesterol-LDL Direto, números de catálogo CH3841, CH8312 ou CH8032 no pedido de teste dos instrumentos RX.

A Randox ressalta que é Insignificante o Risco para a saúde do paciente, podendo ter apenas uma demora dos resultados serem liberados pelos analistas dos laboratórios dos quais devem seguir as orientações das instruções de uso disponibilizadas.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0034 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415 Cep: 04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, Co. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

Rever os documentos enviados pela empresa detentora do registro e reportar sobre a atualização da instrução de estabilidade para os que precisam ser comunicados na organização.

Atualize o manual do usuário RX com o Boletim Técnico de Prevenção de Contaminação Cruzada atualizado (RXTB-0148) e certifique-se de que todos os operadores estejam cientes das recomendações.

Preencha e devolva o formulário de resposta (12187-QA) para bruno.oliveira@randox.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4204 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Formulário de resposta
Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.